国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化药临验审提出优化创新药临床试验审评审批机制，创新床试强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，评审批试提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的点启动风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，优化药临验审缩短药物临床试验启动用时。创新床试试点工作为期1年，评审批试试点期间，点启动试点区域内至少完成10个品种的优化药临验审临床试验申请审评审批并启动临床试验。 工作方案明确，创新床试在具备条件的评审批试省份开展试点，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、点启动疫苗产品等除外）临床试验申请。优化药临验审申请人不受区域限制，创新床试需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，评审批试有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。（记者申少铁） | 
